유럽 임상 간소화 승인, 셀트리온 주가 52주 신고가 경신
셀트리온이 건선 치료제 바이오시밀러의 유럽 임상 간소화 승인 소식에 힘입어 4% 이상 상승하며 52주 신고가를 기록했습니다. 한국거래소에 따르면 셀트리온은 전 거래일 대비 1만 500원(4.62%) 오른 23만 8000원에 거래되었으며, 장중 24만 3500원까지 오르며 신고가를 경신했습니다. 이는 임상 기간 단축 및 개발 원가 절감에 대한 기대감이 투심을 개선시킨 결과로 풀이됩니다.
CT-P55 임상 3상, 환자 수 축소로 효율성 증대 기대
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 관련 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했습니다. 변경 계획에 따라 임상 등재 환자 수가 375명에서 153명으로 축소되면서, 개발 비용 절감과 전체 임상 기간 단축이 가능해질 것으로 예상됩니다. 시장에서는 개발 원가 역시 크게 낮아질 것으로 전망하고 있습니다.
건선 치료제 시장의 성장 가능성
현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성을 입증하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용되는 약물입니다. 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억 6800만 달러(약 9조 3352억원)에 달하며, 물질특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2030년 만료 예정입니다.
셀트리온, 효율적인 임상으로 건선 치료제 시장 공략 가속화!
셀트리온이 건선 치료제 바이오시밀러 CT-P55의 유럽 임상 3상 환자 수를 축소하는 변경 승인을 받으며 52주 신고가를 돌파했습니다. 이는 임상 기간 단축 및 개발 비용 절감을 통해 효율성을 높이고, 거대 시장인 건선 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화하려는 전략으로 풀이됩니다.
셀트리온 건선 치료제 관련 자주 묻는 질문
Q.CT-P55는 어떤 약물인가요?
A.CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 코센틱스의 바이오시밀러입니다.
Q.임상 3상 환자 수 축소가 가지는 의미는 무엇인가요?
A.환자 수 축소는 임상 기간 단축, 개발 비용 절감, 환자 모집 용이성 증대 등 임상 진행의 효율성을 높이는 효과를 가져옵니다.
Q.코센틱스의 시장 규모는 어느 정도인가요?
A.코센틱스는 지난해 약 66억 6800만 달러(약 9조 3352억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품입니다.
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