삼천당제약, 비만 치료제 '리벨서스' 제네릭 개발 성공? 전문가들의 냉정한 평가
삼천당제약의 상한가, 그 배경은?
삼천당제약이 개발 중인 경구용 비만 치료제가 오리지널 리벨서스와의 생물학적 동등성 시험에 성공했다는 소식에 주가가 급등했습니다. 회사는 자체 개발한 경구제 전환 플랫폼 S-PASS 기술력을 입증했다고 발표하며, 시장의 뜨거운 관심을 받았습니다. 하지만 전문가들은 발표된 데이터의 한계와 제네릭 개발의 난제를 지적하며 신중한 입장을 보이고 있습니다.
생물학적 동등성 시험, 무엇을 의미할까?
생물학적 동등성 시험은 동일한 주성분을 가진 두 제제가 인체 내에서 얼마나 유사하게 작용하는지를 평가하는 시험입니다. 삼천당제약은 이번 시험을 통해 자사 경구용 GLP-1 제네릭이 리벨서스와 Cmax(최고혈중농도) 및 AUC(약물 노출량) 수치에서 동등성을 입증했다고 밝혔습니다. 이는 주사제를 경구제로 전환하는 S-PASS 기술의 성과라고 강조했습니다.
S-PASS 기술, 특허 회피의 핵심?
삼천당제약은 S-PASS 기술을 통해 오리지널 약물의 조성물 특허를 회피하고, 오리지널과 동등한 효능을 재현하는 데 성공했다고 주장합니다. 특히 SNAC(흡수 촉진제)을 사용하지 않고 자체 개발한 물질을 사용함으로써, 특허 문제에서 자유로워졌다고 강조합니다. 이는 경쟁사보다 빠르게 제품을 출시할 수 있는 경쟁력을 확보했다는 의미로 해석됩니다.
전문가들의 신중론: 데이터의 부족함
하지만 전문가들은 삼천당제약이 공개한 데이터만으로는 동등성을 입증했다고 보기 어렵다는 입장을 보입니다. Cmax와 AUC 값 외에, 생동성 시험의 핵심 지표인 90% 신뢰구간에 대한 정보가 부족하다는 점을 지적합니다. 실제로 리벨서스는 흡수율의 개인차가 크기 때문에, 90% 신뢰도 구간 내 데이터 공개가 매우 중요합니다.
90% 신뢰구간 데이터 공개의 중요성
생동성 시험의 성공 여부를 판단하는 중요한 기준은 90% 신뢰구간입니다. 이 구간 안에 데이터가 포함되어야, 해당 제네릭의 효능과 안전성을 신뢰할 수 있습니다. 전문가들은 삼천당제약이 90% 신뢰구간 데이터를 공개해야, 진정한 동등성 입증으로 인정받을 수 있다고 강조합니다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 관련 데이터를 투명하게 공개하고 있습니다.
제네릭 허가, 그리고 넘어야 할 과제들
제네릭 허가를 위해서는 생동성 시험 외에도 S-PASS 플랫폼의 안전성을 입증하기 위한 추가적인 임상이 필요합니다. 자체 개발 물질의 안전성과 유효성을 입증하는 데 시간이 소요될 수 있다는 점도 고려해야 합니다. 내년 출시를 목표로 한다면, 이미 생산 준비가 완료되어야 한다는 지적도 제기되고 있습니다.
미래를 위한 숙제: 추가 정보 공개와 투명성
삼천당제약은 리벨서스 생동성 시험에 대한 90% 신뢰구간 데이터, S-PASS 임상 계획, 제네릭 출시 지역, S-PASS 관련 특허 출원 여부, 연구 결과의 국내외 학회 발표 계획 등에 대한 추가 정보를 공개해야 합니다. 시장의 신뢰를 얻고, 성공적인 제네릭 개발을 위해서는 투명한 정보 공개가 필수적입니다.
핵심만 콕!
삼천당제약의 비만 치료제 제네릭 개발 소식에 시장의 기대감이 높지만, 전문가들은 제한적인 데이터와 추가적인 과제를 지적하며 신중한 입장을 보이고 있습니다. 성공적인 제네릭 출시를 위해서는 90% 신뢰구간 데이터 공개와 투명한 정보 제공이 중요합니다.
자주 묻는 질문
Q.생물학적 동등성 시험이란 무엇인가요?
A.동일한 주성분을 가진 두 제제가 인체 내에서 얼마나 유사하게 작용하는지를 평가하는 시험입니다. 약효와 안전성을 확인하는 중요한 과정입니다.
Q.S-PASS 기술은 무엇인가요?
A.삼천당제약이 개발한 경구제 전환 플랫폼 기술로, 오리지널 약물의 특허를 회피하고 동등한 효능을 재현하는 데 사용됩니다.
Q.90% 신뢰구간 데이터가 왜 중요한가요?
A.90% 신뢰구간은 생동성 시험의 성공 여부를 판단하는 핵심 지표입니다. 이 구간 안에 데이터가 포함되어야 해당 제네릭의 효능과 안전성을 신뢰할 수 있습니다.
